En Belgique et à l'international

Toutes nos formations sont organisées au sein de votre entreprise, en présentiel ou par visio conférence.

CSV - Validation des Systèmes informatisés

◦ Appliquer le cycle en V pour valider les systèmes informatisés. ◦ Répondre aux exigences réglementaires et nomes internationales (GAMP 5, 21 CFR Part 11).

Qualification et Validation

◦ Comprendre les étapes de qualification des équipements et de validation des procédés. ◦ Assurer la conformité aux exigences réglementaires.

Qualification d'Autoclave

◦ Apprendre les étapes de qualification (QI, QO, QP). ◦ Vérifier l'efficacité de stérilisation selon les normes en vigueur.

Validation du nettoyage

◦ Définir les critères d’acceptation. ◦ Réaliser les prélèvements et interpréter les résultats.

Validation des méthodes de stérilisation

• Maîtriser les exigences réglementaires liées à la validation des procédés de stérilisation. • Définir les paramètres critiques et les méthodes de validation (autoclave, chaleur sèche, irradiation, etc.). • Garantir la reproductibilité, l'efficacité et la traçabilité du processus.

Qualification d’infrastructures

• Valider l’environnement informatique supportant les systèmes GxP (serveurs, réseaux, virtualisation, stockage). • Appliquer les principes de qualification aux composants IT critiques. • Assurer la conformité aux exigences réglementaires en matière de sécurité, disponibilité et intégrité des données.

Thermal mapping

• Réaliser une cartographie thermique conforme pour les enceintes climatiques, autoclaves, chambres froides. • Exploiter les données pour démontrer l’homogénéité et la performance thermique. • Respecter les standards GxP et les attentes des autorités.

GMP - Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)

◦ Maîtriser les principes fondamentaux des BPF. ◦ Garantir la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

Intégrité des Données

◦ Comprendre les principes ALCOA+. ◦ Mettre en place des pratiques garantissant la fiabilité des données.

Affaires réglementaires

◦ Naviguer dans les exigences des autorités de santé (EMA, FDA). ◦ Préparer les dossiers d’enregistrement et de variation.

GCP - Bonnes pratiques cliniques

◦ Garantir l’éthique et la qualité des essais cliniques. ◦ Respecter les droits des patients et la validité des données.

Études cliniques

• Maîtriser les étapes clés de la mise en place d’un essai clinique selon GCP. • Encadrer les rôles, responsabilités, documentation et suivi qualité. • Assurer la conformité réglementaire locale et internationale.

GCLP - Good Clinical Laboratory Practice

◦ Garantir la qualité des analyses en support aux essais cliniques. ◦ Respecter les normes éthiques et scientifiques.

GLP - Good Laboratory Practice

◦ Appliquer les BPL dans les études non cliniques. ◦ Garantir la fiabilité et la reproductibilité des résultats.

Automatisation industrielle

◦ Introduction aux systèmes automatisés (SCADA, PLC). ◦ Optimiser les procédés de production pharmaceutique.

Digitalisation en production pharmaceutique

◦ Intégrer les outils numériques (IoT, MES, jumeaux numériques). ◦ Optimiser la traçabilité et la performance.

MES – Manufacturing Execution System

• Comprendre les fonctionnalités d’un MES et son rôle dans l’exécution des opérations de production. • Gérer les flux, les ordres de fabrication et la traçabilité en temps réel. • Intégrer un MES dans l’écosystème digital de l’usine.

Cybersécurité en industrie pharmaceutique

• Identifier les menaces spécifiques aux environnements GxP (rançongiciels, fuites de données, attaques ciblées). • Adopter les bons réflexes pour protéger les données critiques et systèmes industriels. • Savoir réagir efficacement en cas d’incident : détection, alerte, réponse et continuité des opérations.

RGPD – Protection des données personnelles

• Comprendre les principes clés du RGPD et leurs implications dans l’industrie pharmaceutique. • Identifier les données sensibles et maîtriser les obligations légales en matière de traitement, conservation et sécurité. • Adopter les bonnes pratiques pour garantir la conformité et éviter les sanctions.

NIS2 – Sécurité des systèmes d'information essentiels

• Comprendre les nouvelles obligations de la directive NIS2 applicables à l’industrie pharmaceutique. • Identifier les actifs critiques et mettre en place des mesures de cybersécurité adaptées. • Se préparer aux contrôles et renforcer sa résilience face aux cybermenaces.

AI Act – Intelligence artificielle et conformité réglementaire

• Décoder les exigences de l’AI Act pour les systèmes d’IA utilisés en industrie pharmaceutique. • Identifier les cas d’usage à risque et les obligations associées (documentation, transparence, évaluation). • Intégrer l’IA de manière responsable et conforme aux attentes européennes.

Transfert de données

• Encadrer le transfert sécurisé de données critiques dans un environnement GxP. • Assurer l’intégrité, la traçabilité et la conformité réglementaire du processus. • Mettre en place une stratégie de migration ou d’intégration fiable.

Normes ISA – Nouvelle version

• Comprendre les évolutions des normes ISA applicables en environnement industriel (ex. ISA-95, ISA-88, ISA-18.2). • Adapter les architectures et les pratiques aux nouvelles exigences. • Renforcer la sécurité, l’interopérabilité et l’efficacité des systèmes.

Data management en industrie 4.0

• Structurer la gestion des données dans un environnement connecté et automatisé. • Favoriser la qualité, l’accessibilité et l’exploitation des données en temps réel. • Accompagner la transformation numérique de l’entreprise.

Data monitoring en industrie 4.0

• Mettre en place une surveillance continue et intelligente des équipements et procédés. • Exploiter les capteurs, IoT et dashboards pour la performance et la conformité. • Identifier et anticiper les écarts critiques.

Data strategy (architecture et roadmap)

• Élaborer une stratégie de données cohérente avec les objectifs métier. • Concevoir une architecture data scalable, sécurisée et conforme. • Définir une roadmap claire pour l’implémentation progressive.

Gestion et Analyse des risques - Quality Risk Management

◦ Identifier, évaluer et maîtriser les risques qualité. ◦ Utiliser des outils comme l’AMDEC ou l’arbre de défaillance.

Gestion de projet dans l'industrie pharmaceutique

◦ Planifier, exécuter et suivre un projet. ◦ Utiliser des outils comme Gantt, PERT, et les méthodes Agile.

GDP - Bonnes pratiques documentaires

◦ Rédiger et gérer la documentation qualité. ◦ Assurer la traçabilité et la conformité réglementaire.

Gestion des changements - Change Control

◦ Encadrer les modifications impactant la qualité. ◦ Évaluer les risques et documenter les décisions.

Assurance & Management de la qualité

◦ Déployer un système qualité robuste. ◦ Suivre les indicateurs de performance et d’amélioration continue.

ICH Q10 – Système de gestion de la qualité pharmaceutique

◦ Comprendre les principes de l’ICH Q10. ◦ Intégrer l’amélioration continue, la gestion des changements et la gestion des connaissances.

Gestion des problèmes, CAPA et Déviations

◦ Traiter efficacement les non-conformités. ◦ Mettre en œuvre des actions correctives et préventives.

Dispositifs médicaux – ISO 13485

• Intégrer les exigences de la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. • Structurer un système qualité dédié DM (conception, fabrication, contrôle). • Se préparer à la certification et aux audits.

Prévention des erreurs humaines

◦ Identifier les causes racines des erreurs. ◦ Mettre en place des barrières organisationnelles, techniques et comportementales.

Audit interne

◦ Préparer et conduire un audit qualité. ◦ Identifier les écarts et proposer des actions correctives.

Conduite à tenir lors d’une inspection

◦ Se préparer aux inspections réglementaires. ◦ Adopter les bonnes pratiques de communication et de documentation.

Évaluation et Audit des fournisseurs

◦ Sélectionner et évaluer les fournisseurs critiques. ◦ Assurer la conformité et la qualité des prestations.

Gestion de la sous-traitance

◦ De l’appel d’offres à la sélection du prestataire. ◦ Mise en place des contrats, contrats de maintenance et Quality Agreements. ◦ Suivi qualité et performance en routine.

Culture qualité

◦ Développer une mentalité orientée qualité à tous les niveaux de l’organisation. ◦ Encourager la responsabilisation, la transparence et l’amélioration continue.

Gestion et contrôle de la documentation

• Structurer et maîtriser le cycle de vie des documents en environnement GxP. • Appliquer les bonnes pratiques de création, validation, diffusion, archivage. • Prévenir les non-conformités documentaires.

Archivage

◦ Assurer la conservation, la traçabilité et l’accessibilité des documents. ◦ Respecter les durées de conservation réglementaires.

Parcours documentaire d’un médicament et obtention d’AMM (IMPD)

• Comprendre la construction du dossier d’AMM (Modules CTD, IMPD, qualité, non clinique, clinique). • Identifier les étapes et documents requis pour les dépôts nationaux et européens. • Préparer un dossier conforme et optimiser les délais de mise sur le marché.

Gestion et revue d’un dossier de lot

◦ Vérifier la conformité des lots avant libération. ◦ Identifier les écarts et assurer la traçabilité.

Réclamations

◦ Traiter efficacement les réclamations clients. ◦ Analyser les causes, mettre en place des CAPA et communiquer avec transparence.

Rappel de lots

◦ Définir les procédures de rappel. ◦ Coordonner les actions avec les autorités et assurer la traçabilité des produits.

Fabrication de médicaments stériles (Annex 1)

◦ Appliquer les exigences de l’Annexe 1 des GMP. ◦ Contrôler la contamination et garantir la stérilité.

Gestion des Contaminations en ZAC

◦Stratégie. ◦Analyse de risque. ◦Comprendre les types de contamination (microbiologique, particulaire, croisée) et identifier les sources. ◦ Mettre en œuvre des mesures de prévention et de contrôle.◦ Manipulation de MAS, compteur particulaire, et boîtes de Pétri avec exercices pratiques

Introduction à l'asepsie

◦ Comprendre les principes fondamentaux. ◦ Définir ce qu’est un médicament injectable

Nettoyage et désinfection

◦ Protocole de nettoyage.
◦ Différences entre sporicides et désinfectants.

Maintenance prédictive et préventive

• Anticiper les défaillances grâce aux données (capteurs, IA, historiques). • Mettre en place une stratégie de maintenance efficace et documentée. • Réduire les temps d’arrêt et augmenter la fiabilité des équipements critiques.

GDP - Bonnes pratiques de Distribution

◦ Assurer la qualité des produits tout au long de la chaîne logistique. ◦ Prévenir les altérations et les contrefaçons.

HVAC - Heating, Ventilation, and Air Conditioning

◦ Comprendre le rôle du système HVAC dans le contrôle de l’environnement. ◦ Étudier les flux d’air, les filtres HEPA et les pressions différentielles.

Manufacturing

◦ Connaître les étapes de fabrication pharmaceutique. ◦ Intégrer les contraintes réglementaires et techniques.

Performances industrielles 

◦ Analyser et améliorer les processus de production. ◦ Utiliser des outils Lean et Six Sigma.

Maîtrise statistique des procédés (SPC)

◦ Utiliser les outils statistiques pour surveiller la qualité. ◦ Réagir aux dérives de manière proactive.

LIMS – Laboratory Information Management System

• Comprendre les fonctionnalités d’un LIMS et son intégration dans le laboratoire qualité. • Structurer la gestion des échantillons, résultats, workflows et audits. • Accompagner la mise en place ou l’optimisation du système.

Gestion des Utilities

◦ Identifier les utilités critiques (eau purifiée, vapeur propre, air comprimé). ◦ Assurer leur conformité et leur maintenance.

Culture cellulaire

◦ Maîtriser les techniques de culture in vitro. ◦ Prévenir les contaminations et optimiser les rendements.

Mise au point de procédés microfluidiques

• Concevoir et optimiser des procédés utilisant la microfluidique pour l’industrie pharmaceutique. • Maîtriser les aspects techniques (canaux, pompes, débit) et les applications (diagnostic, formulation, R&D). • Valider la reproductibilité et l’évolutivité des systèmes.

Gestion d'une biobanque

◦ Organiser la collecte, le stockage et la traçabilité des échantillons biologiques. ◦ Respecter les exigences éthiques et réglementaires.

Laboratoire de contrôle

◦ Réaliser les analyses physico-chimiques et microbiologiques. ◦ Assurer la conformité des matières premières et des produits finis.

OOS – Out of Specification

◦ Gérer les résultats hors spécifications. ◦ Mener des investigations, documenter les écarts et prendre des décisions appropriées.

Hygiène, Sécurité et Santé/Environnement (HSS/EHS)

• Sensibiliser aux risques professionnels en environnement pharmaceutique. • Maîtriser les règles de sécurité, d’hygiène industrielle et de prévention des accidents. • Intégrer la culture HSE dans les pratiques quotidiennes des équipes.

Hygiène personnelle et vestimentaire

◦ Protocoles de lavage des mains. ◦ Habillage avec des équipements de protection individuelle (EPI).

Manipulation en salle blanche

◦ Techniques spécifiques, gestuelle et impact sur la contamination.

Techniques de stérilisation

◦ Utilisation de l’autoclave, irradiation, produits chimiques.

Sécurité biologique

• Appliquer les guidelines ICH en matière de sécurité des produits biologiques. • Comprendre les enjeux de contrôle qualité, d’impuretés, de stabilité et d’efficacité. • Évaluer les risques et valider les méthodes adaptées aux bioproduits.

Black utilities – ACP, WFI, Vapeur pure

• Gérer les utilités critiques : Air Comprimé Propre, Eau pour Injection (WFI), Vapeur Pure. • Connaître les exigences de conception, de validation et de surveillance. • Assurer la conformité aux pharmacopées et aux normes GxP.

Parlons de votre projet !

Bloquez un échange téléphonique